|
|
 |
| Медицинская энциклопедия |
| Медицинский справочник |
|
 |
 |
|
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
|
|
Смотрите также:
Местная терапия кандидных вульвовагинитов, Болезнь мелких бронхов с позиций патолога, Капля никотина убивает лошадь, а нам хоть бы что!, Обучение детей гигиене, Миокардиты в клинической практике
Интересные факты:
Ювенильный ревматоидный артрит
Е. Нурмухаметова Ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА) или ювенильный хронический артрит - термин, объединяющий клинически разнородную группу идиопатических артритов, развивающихся у детей до 16-летнего возраста. Международной Лигой по борьбе с ревматизмом в 1997 г. была предложена следующая классификация ЮРА:
| Климакс... если б он был лишь женским....
Я ведь почему этой темы решил коснуться? Совсем недавно мой давний приятель (между прочим доктор исторических наук и преподаватель университета) пожаловался мне, что как только ему перевалило за 50, то сразу попёрли болезни – и сердечко стало щемить, и сахар крови уже дважды был повышенным и кости ломит иногда. А я возьми ему и скажи (дело было в ресторане, где мы вспоминали былое и выкладывали с
| Питание и физические упражнения
Вы решили приступить к занятиям спортом? Отлично! Но знаете ли Вы, как надо питаться до, во время и после тренировки? Запомните главное: если Вы будете предаваться чревоугодию, то никогда не добьетесь желаемых результатов независимо о того, сколько часов будете проводить в зале. Однако не следует увлекаться и строгими диетами. Не забывайте о том, что пища - единственный источник энергии, необходи
| Факторы, влияющие на эффективность хирургического лечения распространённого перитонита и абдоминального сепсиса
К.В. Костюченко, М.И.Лимина Кандидат медицинских наук, МКУЗ МСЧ ОАО «Автодизель». Ярославль.Кафедра госпитальной хирургии Ярославской государственной медицинской академии.
| Стресс повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний
Общеизвестно, что эмоциональные потрясения повышают риск возникновения нарушений работы сердца. Научное объяснение этому факту дали ученые из Университетского госпиталя в Цюрихе (Швейцария), описав на молекулярном уровне изменения, происходящие в эндотелиальных клетках кровеносных сосудов сердца в момент эмоционального стресса. По мнению исследователей, именно эти изменения приводят к стойкому сп
|
|
|
|
