|
|
 |
| Медицинская энциклопедия |
| Медицинский справочник |
|
 |
 |
|
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
|
|
Смотрите также:
Вирусные гепатиты у наркоманов, Острая почечная недостаточность, Все, что Вы хотели знать о нитратах, но стеснялись спросить, Новые противоопухолевые препараты на основе моноклональных антител, Эмфизема легких
Интересные факты:
Пищевые аллергические заболевания и поллиноз
ПРОЯВЛЕНИЯ ПИЩЕВОЙ АЛЛЕРГИИ ПРИ ПОЛЛИНОЗЕ. Проявления такой аллергии типичны для пищевой аллергии - это зуд в полости рта, отек языка, губ (отек Квинке), кожный зуд и крапивница, возможны тошнота и рвота. В некоторых случаях, например, при непереносимости пищевых злаков (муки), течение поллиноза теряет четкую сезонность - могут отмечаться круглогодичные симптомы: кашель и затруднение дыхания
| Пять секретов большого члена
Очень часто можно услышать или прочитать, что наше современное общество – «фаллоцентрическое». Это утверждал и родоначальник психоанализа Зигмунд Фрейд, и ярые борцы за женскую эмансипацию. Может быть это и правда так? Если вспомнить, о чем были разговоры хотя бы за последнюю неделю, можно быть уверенным – хоть раз вы разговаривали или слышали разговор о мужском члене. Вчерашние школьницы и уже з
| Реакция – стресс!
Стресс – универсальная физиологическая реакция на любое сильное воздействие с элементами защиты и повреждения, приводящая к включению защитных способностей организма. Впервые стресс описал в 1936 г. канадский физиолог Ганс Селье как общий адаптационный синдром.
| Приступы тяжелого недуга научились предсказывать за месяц.
Каких только формул не придумывали разного рода изобретатели, чтобы жить нам стало веселее и чтобы было чем заняться на досуге. Ведь редкий скептик удержится от того, чтобы не узнать степень собственной привлекательности, рассчитав свой объем в литрах, или проверить истинность прогноза о самом худшем дне в году . И грех не воспользоваться формулой, которую придумали британские ученые, чтобы помоч
| Чай с фруктами, ягодами, цветами и травами
Модные напитки на основе чая с добавлением фруктового, ягодного, цветочного и травяного вкуса и запаха – новая жизнь привычного чая или голая химия? Вместе с Геннадием Николаевичем ШАТРОВЫМ, кандидатом биологических наук, руководителем лаборатории гигиенических исследований пищевых добавок НИИ питания, мы выпили 4 чашки ароматного чая и узнали немало интересного об этом напитке.
|
|
|
|
