|
|
 |
| Медицинская энциклопедия |
| Медицинский справочник |
|
 |
 |
|
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
|
|
Смотрите также:
Злокачественная гипертензия, Частота кандидозов у больнх с сепсисом, Имплантация интраокулярной линзы Iris-claw IOL при осложненных формах афакии, Пороки развития половых органов у девочек, ЗаниМед
Интересные факты:
История и традиционные технологии приготовления тибетских настоев
История тибетских лекарственных настоев насчитывает уже несколько тысяч лет. До нас дошли древние рецепты этих уникальных снадобий, которые были составлены древнекитайскими целителями еще во втором тысячелетии до нашей эры! Многие тибетские настои до сих пор окружены легендами, многие из них считаются священными, а некоторые - до сих пор ценятся в Китае дороже нефрита и золота. Такая богатая исто
| Как настроиться на творческую работу?
Владимир Иванов Творческий застой может возникнуть по нескольким причинам: это и различные отвлечения, и длительное отсутствие результатов или обратной связи, и стресс. Называют это по-разному: творческий кризис или застой, пустота, страх чистого листа или просто лень. Одним словом, возникает какой-то психологический барьер.
| База МРТ снимков поражений ЦНС у новорожденных и грудных детей
Ф.А. Костылев Руководитель отделения МРТ-диагностики Консультативно-диагностического центра Научного центра здоровья детей Российской академии медицинских наук
| Анализ на глюкозу
Консультирует кандидат биологических наук, врач-биохимик, старший научный сотрудник ЗАО НПП "Агрофарм" в г. Воронеже Борис Львович Жаркой.
| Выколупываем ребеночка. Аборт искусственный.
Аборт несет с собой множество осложнений - физических, эндокринных, психологических. Причем, часть из них проявляется в первые часы или дни, а другие проявляются лишь спустя долгое время.
|
|
|
|
