|
|
 |
| Медицинская энциклопедия |
| Медицинский справочник |
|
 |
 |
|
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
|
|
Смотрите также:
К вопросу профилактики послеоперационного спаечного процесса брюшной полости, Как не вырастить «хроника», Токсический грипп, Результаты исследования эффективности лечения препаратом 'Лома Люкс Псориаз' распространенных форм псориаза, Возможности восстановления слуха в остром периоде нейросенсорной тугоухости в детском возрасте
Интересные факты:
Опыт использования модифилана у больных с атеросклерозом
Сергеева М.А., Свиридов В.Д., Кирьянов А.В. Городская больница им.Ф.С.Анхудинова, АООТ «Инновационный фонд Сахалина», г.Южно-Сахалинск, ТОО «Альтех», г.Москва
| Волшебная сила масажа
Слово "массаж" пришло к нам с Востока и означает "надавливать, трогать рукой". Получается, что массаж самый древний способ лечения. Ведь даже несмышленый малыш, ударив коленку, начинает гладить, растирать больное место руками. Самые старые описания приемов массажа найдены в Китае - им почти 5000 лет. Массаж широко использовали и римляне при лечении воинов. Гиппократ по этому поводу писал: "Сухое
| Язык боли
Так что же такое боль? Какая она бывает? Что такое ревматическая боль? Каковы ее механизмы? Об этом рассказывает ведущий специалист в области ревматологии академик РАМН, профессор, главный ревматолог Минздрава России Валентина Александровна Насонова.
| Неправильное питание
Задумывались ли вы о своем отношении к питанию? Может быть, давно сложившиеся привычки мешают вам похудеть?
| Лейкоцитарные индексы клеточной реактивности как показатель наличия гипо- и гиперэргического вариантов неонатального сепсиса
Иванов Д.О., Шабалов Н.П., Шабалова Н.Н., Курзина Е.А., Костючек И.Н. В результате многолетних исследований нами была сформулирована концепция о 2-х клинико- лабораторных вариантах неонатального сепсиса и разработаны клинические и гемостазиологические критерии различий.
|
|
|
|
