|
|
 |
| Медицинская энциклопедия |
| Медицинский справочник |
|
 |
 |
|
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
|
|
Смотрите также:
Циррозы печени. Вопросы этиологии, патогенеза, клиники, диагностики, лечения, Тонкости подбора ортопедического матраса, Эозинофилия у ребенка: дифференциальный диагноз, «Ген долголетия» продлевает жизнь при нехватке пищи, Стратегия профилактики и лечения неврологических осложнений сахарного диабета
Интересные факты:
Использование небулайзеров в клинической практике
К.м.н. С.Н. Авдеев НИИ пульмонологии МЗ РФ, Москва Ингаляционная терапия применяется для лечения заболеваний легких на протяжении многих веков. Известно, что ингаляции паров ментола, эвкалипта использовались античными цивилизациями Египта, Индии, Китая, Среднего Востока. Упоминания об ингаляциях ароматных дымов различных растений (красавки) встречаются в трудах Гиппократа и Галена [1
| Стратегические аспекты хирургического лечения распространённого перитонита
К.В.Костюченко, В.В.Рыбачков, А.А.Колобанов, Д.Н.Храбров (Кафедра госпитальной хирургии ЯГМА)
| Заболевания сердечно-сосудистой системы
Подсчет частоты сердечных сокращений производится в течение одной минуты. При обнаружении "перебоев" пульса - аритмии - необходимо вызвать детского врача. Помощь детям с одышкой или острой сердечной недоста-точностью оказывается в том же порядке, что и взрослым. При болях в сердце, которые у детей бывают крайне ред-ко, можно до прихода врача дать ребенку настойку вале-рианы или пустырника (10-15
| Фебрильные судороги
Фебрильные судороги - наиболее распространенное конвульсивное нарушение у маленьких детей. Как было определено на конференции Национального института здоровья, фебрильная судорога - это "явление в период младенческого или раннего детского возраста, обычно имеющее место в возрасте от 3 месяцев до 5 лет, связанное с лихорадкой, но без признаков внутричерепной инфекции или определенной причины. Судо
| Антигипоксанты в реаниматологии и неврологии
С.А. Румянцева, Н.Г. Беневольская,В.Н. Евсеев Современной неврологией и реаниматологией сформулированы положения о ведущей роли гипоксии и эндогенной интоксикации в возникновении любого критического состояния, а также в дезинтеграции регуляторно–трофической деятельности центральной нервной системы. Эта дезинтеграция обусловливает прогрессирование расстройств систем гомеостаза, снижение
|
|
|
|
