Главная >> Медицинские статьи >> Фармакология и фармация

Обязательная сертификация лекарств. Плюсы и минусы

Алексенко Павел Владимирович,
директор производственной компании “Ф.К. Кёллер”, Жигулевск, Самарская обл.
Первоначально система сертификации, сформировавшаяся в начале 90-х гг., была логически объяснима. Россия — страна с огромной территорией и тысячекилометровыми расстояниями, поэтому система контроля качества была ориентирована на установление барьеров проникновению некачественных препаратов. Именно поэтому соответствующий департамент Минздрава, которым тогда руководил Р.У. Хабриев, основные полномочия по контролю качества отдал в регионы. Там стали создаваться контрольно-аналитические лаборатории, на которые и легла основная нагрузка. Одновременно создавалась и система обеспечения качества уже на предприятиях, каждое из которых также имело возможность создать и аккредитовать соответствующую лабораторию. Это привело к тому, что, грубо говоря, в головах у представителей производственного сектора произошел переворот, они стали совершенно искренне, а не формально, заниматься вопросами качества своей продукции.
Очевидно, что за всей этой работой стояли серьезные финансовые потоки. Поскольку государство в данную работу не вкладывало ни копейки, деньги растекались по регионам и уходили из-под контроля центра. С чисто человеческой точки зрения понятно, что подобная ситуация не могла устраивать тот же Минздрав, и потому введение новых правил стало попыткой направить вращающиеся в сфере сертификации средства в одно общее русло. Насколько эта идея была удачной, судить не мне. Но многие из моих коллег откровенно говорят, что в результате система контроля качества оказалась перевернутой с ног на голову. Получилось, что сегодня приоритетным стало получение сертификата, а не реальное обеспечение качества продукции. Не хочу никого обидеть, но зачастую региональные органы контроля в большинстве своем тоже больше занимаются бумажно-хозяйственной деятельностью. На действенный контроль качества просто не остается времени...
На самом деле объективным показателем того, насколько эффективной стал новый порядок сертификации, может послужить анализ количества выпускаемых в стране серий ЛС. При том, что абсолютные объемы производства остались прежними или даже выросли, число серий уменьшилось довольно значительно.
Дроздецкая Ольга Алексеевна,
зам. начальника Управления по фармации и медтехнике, Ставропольский край
Первый год работы по новым правилам сертификации обнажил ряд серьезных недостатков, которые негативно отразились на деятельности всех звеньев фармрынка. Пострадали и производители, и территориальные органы, ранее осуществляющие сертификационную деятельность и контроль за качеством ЛС.
Результаты опроса местных производителей показали, что произошло увеличение отпускной цены на готовые ЛС на 5—13%, а главными причинами этого явились длительные сроки оформления сертификации, увеличение стоимости услуг по сертификации до 2 тыс. руб. за 1 серию (до 15.12.2001 г. в территориальном центре сертификации за это надо было платить всего 80 руб.). Как следствие, снизились закупки выпускаемых препаратов на 10—28%.
По сравнению с 2001 г. снизились объемы производства в среднем на 9%. Вместе с тем для сохранения рынка сбыта медикаментов производители зачастую поставляют ЛС учреждениям здравоохранения края и РФ по себестоимости, без учета рентабельности.
На наш взгляд, проведение сертификации в территориальных органах являлось действенным механизмом предотвращения реализации фальсифицированных ЛС. Теперь же территориальные органы стали испытывать большие финансовые трудности. Кроме того, отсутствие надлежащей нормативно-правовой базы со стороны федеральных органов по вопросам осуществления контроля качества в территориях “вынудило” каждый субъект РФ изыскивать дополнительные пути, позволяющие отслеживать поставку фальсифицированной и забракованной продукции (принятие местных постановлений, распоряжений, приказов).
Ввиду того что до сих пор нет единого реестра сертификатов соответствия на ЛС, выдаваемых окружными центрами сертификации, возникают сложности в оперативности проверки этих документов на предмет “подделки” и т.д. Обобщая все эти моменты, считаем целесообразным передачу функций по сертификации ЛС на территориальный уровень и введение обязательной сертификации.
Гусейнов Салман Авазович,
генеральный директор ООО “Интерфарм”, Йошкар-Ола
Аптечную сеть “Интерфарм” изменения правил сертификации практически не коснулись, поскольку мы являемся конечным звеном в цепочке производитель—поставщик—аптека и видим лишь готовый сертификат соответствия. Однако нас, как фирму, реализующую препараты населению, не может не волновать качество лекарственной продукции. По утвержденным правилам сертификат соответствия нового образца выдается на первого заявителя. В этом документе должно быть указано количество лекарственного препарата в партии. Казалось бы, с одной стороны, стало легче отследить движение ЛС от производителя до аптеки хотя бы с точки зрения количественных характеристик. Однако в новых правилах, как и прежде, упущен момент, определяющий конечное число “перекупщиков”, что в дальнейшем не может гарантировать качество лекарственной продукции. Другими словами, правилами не запрещается использование первично оформленного сертификата соответствия на одну фирму другой фирмой-поставщиком. При поставке товара необходимо обращать внимание на оттиск синей печати, стоящей на сертификате. Эта печать должна совпадать с названием фирмы-заявителя, указанной в сертификате. Однако соответствие печати и имени заявителя вовсе не гарантирует качество препарата. Ведь его поставку может осуществить третья фирма, предоставив при этом сертификат соответствия, оформленный не на нее, а на первого заявителя.
В соответствии с правилами отбор образцов для анализа производится на складе заявителя, т.е. в условиях хранения, соответствующих нормативной документации. Другими словами, сертификат выдается на идеально хранящуюся партию товара. Если же препарат перекупается другой фирмой, никто не может гарантировать, что в процессе его транспортировки и хранения качество не пострадает.
Практика показывает, что количество забракованных препаратов реально не уменьшилось. Чтобы максимально уберечь себя и своих покупателей от приобретения препаратов сомнительного качества даже при наличии сертификата соответствия, аптечная сеть “Интерфарм” обычно закупает препараты либо непосредственно у изготовителя, либо у первого заявителя, на которого оформлен сертификат.
Иванова Настасья Олеговна,
генеральный директор компании МПЦ “Теремок”, Москва
Сегодня серьезнейшей проблемой фармрынка является обращение большого количества фальсифицированных медикаментов, поэтому необходимость системы обязательной сертификации лекарств бесспорна. Ведь определить подделку можно, лишь проведя ряд серьезных испытаний – порой фальшивки сделаны так искусно, что практически полностью соответствуют оригиналу. И это различие можно выявить только с помощью тщательного анализа, который и проводится в специальных лабораториях в процессе сертификации. На сегодняшний день сертификация — основной метод контроля качества фармацевтической продукции, и на данном этапе развития российского рынка без него не обойтись.
Жлудов Сергей Павлович,
генеральный директор компании “Росмедкомплект”, Москва
Год, как весь рынок работает в условиях новых правил сертификации. И весь этот год велись и ведутся по сей день дискуссии, вносятся коррективы в действующие правила. На мой взгляд, это нормально: был принят законодательный акт, но с учетом рыночных реалий он дорабатывается. Было бы гораздо хуже, если бы приказ утвердили, положили на полку и забыли о нем.
Давать однозначную оценку правилам сертификации достаточно сложно. Отмечу, что за год работы методическая база правил стала понятной, мы привыкли работать в этих условиях. К сертификации относимся как к дополнительному этапу, который необходимо пройти, чтобы обеспечить пациента качественным лекарством. Наличие сертификата соответствия – это неотъемлемая часть гарантии качества предлагаемых препаратов и, как следствие, успешных продаж компании.
Бесспорно, с введением новых правил цена на ЛС несколько увеличилась. По нашим подсчетам, процента на три: за счет оплаты стоимости сертификата соответствия, расходов, связанных с проведением лабораторного анализа препарата, затрат на хранение ЛС на таможне, а также на образцы препаратов, которые уходят в сертификационные лаборатории. Тем не менее, если говорить о ввозе лекарств в Россию, сертификат соответствия выдается только прямым импортерам, поэтому аптеки и лечебные учреждения, работающие с ними, могут видеть прозрачность цепочки движения ЛС.
Климов Владимир Иванович,
зам. главного инженера ООО “ЭКОлаб”, Электрогорск, Московская обл.
После принятия постановления Госстандарта России о новых правилах сертификации усложнился технологический процесс, т.к. пришлось вводить дополнительное оборудование для увеличения объема серий, увеличился на один месяц срок отдачи вложенных в производство средств. Ни одно из положений указанных правил не имеет положительного влияния на работу предприятия. Основным негативным следствием стала необходимость выделения специальной штатной единицы, которая занимается только процедурой сертификации. Цены увеличились примерно на 3%. По оценке коммерческой службы — это большое увеличение.
Кроме того, введение новых правил нисколько не повлияло на уровень выявления фальсифицированных ЛС, поэтому процедуру сертификации лекарств после года практической реализации положений Закона “О техническом регулировании” необходимо не изменять, а отменять, ужесточив как правила лицензирования производств, так и контроль препаратов в аптечной сети на местах.
Климов Дмитрий Викторович,
генеральный директор компании “Аптека-Холдинг”, Москва
Не буду повторяться и произносить общеизвестные всем участникам фармрынка тезисы насчет того, что новый порядок сертификации довольно серьезно усложнил работу тех же дистрибьютеров. С другой стороны, нельзя сказать, что это привело к какому-то спаду в нашей деятельности, — да, бумажной работы и затрат времени стало больше, расходы возросли в несколько раз. Но ведь, по большому счету, эти расходы в конечном итоге все равно ложатся на плечи конечных потребителей или бюджета... Так что, думаю, в этом я выражу общую точку зрения всех моих коллег из других дистрибьютерских компаний.
Другое дело, что возросший объем трудозатрат и финансовых расходов никак не отразился на эффективности самой системы. Если взять данные Минздрава по “забраковкам” и сравнить их с аналогичным показателем прошлых лет, то становится очевидно, что особого роста не произошло. Увеличение связано скорее с общим ростом количества зарегистрированных препаратов, чем с ужесточением контроля за качеством или с более действенной системой контроля качества.
Что же касается фальсификатов, о якобы имеющем место засилье которых так много говорят в последнее время, то эта проблема, на мой взгляд, вообще носит больше пиаровский характер. Это опять же подтверждается статистикой: количество реально выявленных фальсифицированных препаратов насчитывает доли процентов от общего объема рынка, а не 15-20%, как это заявляют некоторые СМИ. (В большинстве случаев речь идет о нарушении патентного законодательства и о спорах между отдельными производителями, чем о подпольном выпуске каких-то ЛС.)
Реальными последствиями введения новых правил можно считать отсечение от прямых импортных поставок большинства мелких и многих средних дистрибьютеров. Многие дистрибьютеры отказались от поставок отдельных серий или даже наименований препаратов, поскольку при относительно небольшой их стоимости проведение посерийной сертификации делает конкретную поставку невыгодной.
Вообще лично я считаю, что добиться качественно более высоких результатов по контролю качества с помощью только косметических изменений в действующей системе сертификации нельзя. Ставить заслон надо не для дистрибьютеров (они должны отвечать за качество своих профильных услуг — транспортировку, хранение и т.п.), а для производителей или импортеров. Иными словами, проверка качества в рамках процедуры получения соответствующих сертификатов должна быть сконцентрирована либо на выходе продукции с завода, либо на этапе его ввоза в страну.
Некрасов Михаил Сергеевич,
генеральный директор фармобъединения “Макиз-Фарма”, Москва
Одним из последних изменений в правилах сертификации был приказ Минздрава № 486 от 17.10.2003, согласно которому Минздрав разрешил применять сокращенную процедуру контроля качества ЛС для отечественных и зарубежных фирм-производителей, не имеющих претензий к качеству продукции. Другими словами, добросовестные компании теперь могут поставлять на российский рынок препараты под свою ответственность. Последние упрощения процедуры сертификации – это тенденция, которая в будущем приведет к отмене сертификации вообще. Хочу напомнить, что к 2005 г. соответствие фармпроизводства стандартам GMP станет необходимым условием ведения бизнеса.
Производство ЛС по стандартам GMP – гарантия качества продукции. Наличие у фармацевтического завода аккредитации по GMP гарантирует, что лаборатория предприятия в состоянии провести полноценный анализ качества продукта. То есть любые дополнительные анализы каждой серии ЛС не имеют смысла и не нужны. К тому же, это всегда дополнительные затраты, которые ложатся на стоимость продукта и на карман потребителя.
Паспорт предприятия – это тот документ, который гарантирует качество выпускаемых препаратов и возлагает всю ответственность за продукцию на изготовителя.
Я считаю, что введение обязательной аккредитации по GMP в будущем приведет к отмене сертификации ЛС.
Рубцова Лариса Григорьевна,
директор по качествуЗАО “Алтайвитамины”,Бийск
Реформа системы сертификации не привнесла ничего нового в устоявшийся годами процесс проверки качества. Появилось лишь больше бюрократических проволочек, которые отнимают время и средства у производителей.
Не секрет, что окружные центры сертификации (ОЦС) неплохо существуют за счет предприятий, при этом бесконечно увеличивают цены на свои услуги. Мы не успеваем привыкнуть к одним расценкам, как через месяц-два появляются новые более высокие тарифы. Для предприятия эти услуги оборачиваются огромными потерями — за год около 13 млн руб. Эффективнее было бы направить эти средства на усиление технической базы предприятия для реализации поэтапной модернизации производства по нормам GMP.
Дополнительно предприятие теряет значительные средства на содержание специального отдела, задача которого — отбор совместно с независимым экспертом образцов продукции, оформление пакета документов для ОЦС на 40 и более наименований ЛС, получение сертификатов, а затем рутинное их копирование: на одну партию товара приходится делать до 200 и более копий. Документооборот колоссальный! Доставка образцов в новосибирский ОЦС (около 400 км) — тоже весьма затратный процесс. До введения новых правил мы сертифицировали продукцию предприятия в краевом Центре контроля качества (Барнаул), который в 180 км от Бийска. К созданному в Новосибирске ОЦС оказались прикрепленными все фармпроизводители сибирских регионов, в т.ч. Барнаула, Томска, Новокузнецка, Кемерова, Иркутска, Красноярска. Это очень большая нагрузка. В результате срок проверки продукции и оформления сертификатов удлиняется. В среднем реализация продукции откладывается из-за этого на две недели. Помимо прямых финансовых затрат предприятие несет убытки в связи со снижением оборачиваемости средств, расширением и содержанием складских помещений, необходимостью привлечения банковских кредитов для пополнения оборотного капитала. Увеличение затрат приводит к удорожанию продукции. Предприятие вынуждено искусственно занижать цены для более эффективной реализации.
Фальсифицированных лекарств не стало меньше. Для борьбы с ними нужны другие методы и средства.
Талипова Антонина Владимировна,
генеральный директор компании “Интерлизинг-Фарм”, Москва
Новая система сертификации ЛС содержит ряд позитивных моментов, вызвавших изменения к лучшему. Теперь компания получает уже сертифицированный товар, а значит, он сразу же может поступать на места хранения и реализации. Существенно сократился срок подтверждения соответствия ЛС и упростилась процедура сертификации. Второй плюс заключается в отсутствии ограничения срока действия сертификатов. Новый порядок проведения сертификации не смог оказать существенного влияния на цену ЛС, поскольку процедура упростилась, занимает меньше времени и есть возможность быстрее “оборачивать” товар.
В то же время при сертификации возникают определенные проблемы, связанные с тем, что, получая партию товара, компания не может предсказать, на скольких клиентов она в дальнейшем разойдется. Соответственно, невозможно рассчитать необходимое количество сертификатов.
Безусловно, установленная система сертификации стала одним из инструментов, которые помогают сократить количество некачественных и фальсифицированных препаратов, однако ее нельзя считать оружием в борьбе с “серым” импортом.
На мой взгляд, правила сертификации должны предусматривать определенные льготы для российских фармпроизводителей. Для них может быть установлена более низкая стоимость сертификации, а также упрощена сама процедура подтверждения соответствия. Такая поддержка отечественных предприятий смогла бы повысить их конкурентоспособность на фармрынке.
Говоря о сертификации ЛС, не могу обойти и еще одну проблему: истек срок действия сертификатов, выданных в прежней системе, и на складах многих дистрибьютеров образовались остатки товара, сертифицированного по старой системе и подлежащего пересертификации. Очевидно, что дистрибьютерская компания обречена на дополнительные расходы, связанные с пересертификацией. Поскольку убытки неизбежны, компаниям приходится решать, в каком случае будет выгодно просто утилизировать товар, а в каком сертифицировать его по новым правилам. Причем учитывать приходится не только стоимость, но и срок годности препарата, который может просто истечь к моменту готовности нового сертификата.
Федоренко Валентина Ивановна,
генеральный директор ООО “ВИФ”, Дальнереченск, Приморский край
Основная цель введения нового положения о сертификации ЛС — исключение поступления фальсифицированных и некачественных ЛС на фармрынок страны. Можно ли сейчас, по истечении полутора лет со дня выхода постановления Госстандарта России № 36 от 24.05.2002, считать, что мы хоть немного приблизились к этой цели? Наверное, нет. На сегодняшний день поток фальсифицированных и забракованных ЛС на территории не уменьшился. Аптека осуществляет только входной контроль, и все делает для того, чтобы выполнялись условия хранения медикаментов: выделяет дополнительно отдельные помещения, приобретает необходимое количество холодильных камер, измерительных приборов, регистрирующих параметры микроклимата. Но, к сожалению, мы не всегда уверены, что эти условия выполняются при транспортировке медикаментов от производителя, через товаропроводящую цепочку, до аптеки. Кто осуществляет контроль в этой цепочке, неизвестно. Особенно это актуально для таких отдаленных территорий, как наш Приморский край. Большинство производителей находится в центральной части России.
Сейчас сертификат соответствия, с определенной степенью защиты, выдается только производителю. Компании, доставляющие медикаменты от производителя до аптеки, предоставляют нам ксерокопии сертификатов. Как известно, копии очень легко можно подделать, и это уже происходит.
В Приморье оптовые компании на добровольных началах предоставляют медикаменты и документы в Приморский краевой центр сертификации для подтверждения качества их товара. Я подчеркиваю — на добровольных началах обязать их это делать нельзя, т.к. нет правового акта в государственной системе контроля качества ЛС.
С введением новых правил стоимость лекарственных препаратов не снизилась, а наоборот, повысилась на 10-12%. На сегодняшний день мы только можем констатировать, что заслон поступления фальсифицированных препаратов на территорию ослаб и аптекам самим приходится применять всевозможные административные механизмы, чтобы оградить посетителей аптек от некачественных медикаментов.
Семкина Любовь Ивановна,
директор Центра сертификации, Магадан
При поступлении ЛС на территорию мы не имеем на них паспортов заводов-изготовителей, протоколов анализа контрольно-аналитической лаборатории. Эти документы нам необходимы, для того чтобы посмотреть, подвергался ли препарат полному анализу или только по трем показателям. Работать приходится с копиями сертификатов, которые легко и просто подделать.
После принятия постановления Госстандарта России, в деятельности служб контроля качества фармпредприятий произошли такие негативные изменения, как разделение разрешительной и контролирующей системы. Раньше у нас эти системы существовали как одно целое, хотя, в принципе, не может такого быть — мы же разрешаем и контролируем. Сегодня контрольная система представлена только в лице Минздрава. На территориях же все центры контроля качества остались вне правового поля.
По моему мнению, прежде чем строить новую контрольную систему, надо продумать всю ее вертикаль. Уже прошло полтора года, но мы до сих пор не имеем никаких прав. А количество фальсифицированных и забракованных ЛС продолжает расти. Нашим центром только в сентябре-октябре 2003 г. выявлено 7 фальсифицированных препаратов. Для нас это много. Сегодня не каждый препарат перед получением сертификата подвергается полному анализу. И, пока его не будет, видимо, мало что изменится. Мы, так же, как и наши коллеги с Сахалина и из Якутии, оставили у себя входной контроль и отменять его не будем.
Стригас Елена Вячеславовна,
директор по развитию компании “Профит-Мед”, Москва
Изменения правил сертификации ЛС в общем и целом более адекватно отвечают потребностям участников фармрынка. В частности, значительно облегчилась покупка препаратов на вторичном рынке, при том, что ранее многие дистрибьютеры по тем или иным причинам избегали это делать. Однако есть ряд нюансов, позволяющих думать, что создателями этого документа не всегда учитывается технология и повседневная практика работы игроков рынка. Я, в частности, имею в виду требование использовать в работе только сертификаты с синими печатями.
Не приходится сомневаться, что в основе этого пункта лежали совершенно благие цели: по всей видимости, инициаторы введения нового порядка сертификации ставили перед собой задачу воспрепятствовать распространению фальсифицированных или нелегально ввезенных в страну препаратов. К сожалению, реального и вообще сколь-либо ощутимого воздействия на количество реализуемых на фармрынке подделок эта мера не оказала. А вот жизнь всех участников рыночной цепочки производитель — дистрибьютер — аптека серьезно осложнила.
У нашей компании только в Москве и области более 10 тыс. постоянных клиентов из числа аптек, ЛПУ и других организаций. При этом нередко большинство аптек единовременно заказывают по сто и более наименований препаратов. Как чисто физически обеспечить их сертификатами с синей печатью — большой вопрос. Это же до полумиллиона оттисков — представляете себе эту процедуру? Да ни один штамп подобной эксплуатации не выдержит...
Более того, неизвестно, с чьей подачи, но в последнее время в ряде СМИ появляются призывы к населению требовать при покупке лекарств в аптеках... оригиналы сертификатов соответствия! Но если в средней аптеке ассортимент насчитывает 3-5 тыс. наименований, то сколько же места потребуется для хранения всех сертификатов — не говоря уже о времени, необходимом для поиска нужного... Вполне возможно, что эта проблема не связана напрямую с новыми правилами сертификации, однако проявилась она почему-то именно на протяжении последнего года. Вероятно, на такую неадекватную активность потребителей все же влияют не совсем профессиональные и компетентные комментарии по вопросам необходимости обеспечения качества лекарств, звучащие в т.ч. и в связи с изменениями порядка сертификации.
Наконец, усложнилось таможенное прохождение грузов. Даже при наличии и правильном оформлении всех необходимых документов процедура таможенной очистки занимает не менее 2-3 недель, и это влечет за собой достаточно серьезные расходы как для импортера, так и, в конечном итоге, для потребителя...
Чернов Антон Валерьевич,
начальник Управления по фармдеятельности и производству ЛС, Пермская обл.
Объединение восьми окружных центров сертификации, основной задачей которых является сертификация ЛС в форме выдачи сертификатов, привело не только к удорожанию ЛС, но и к увеличению транспортных расходов предприятий. Между тем проблема поступления в аптечную сеть фальсифицированных и бракованных ЛС по-прежнему остается острой. Так, в Пермской области в 2001 г. было выявлено 30 наименований, 39 серий фальсифицированных ЛС, в 2002 г. – 27 наименований, 54 серии. За 9 месяцев 2003 г. – 17 наименований, 31 серия. Не лучше обстоят дела и с браком. В 2002 г. было забраковано 88 наименований, за 9 месяцев 2003 г. – уже 89. О снижении количества забракованной и фальсифицированной продукции говорить не приходится.
Новый бланк сертификата имеется только у ограниченного количества субъектов фармрынка. Реализация ЛС оптовыми фирмами производится чаще всего по копиям этих сертификатов, которые порой очень низкого качества. Фальсифицированные и некачественные ЛС, как оказалось, также поступают в сопровождении копий сертификатов нового образца. Таким образом, новые правила сертификации не стали стопроцентной преградой на пути фальсификатов. А устранение входного контроля только способствовало ослаблению барьеров на пути фальсифицированной продукции.
Территориальные центры сертификации сегодня вынуждены ставить заслон некачественным ЛС, проводя входной контроль с последующей регистрацией всех ввозимых в область лекарств, чередуя эту работу с постоянными проверками аптечных учреждений. Центры оснащены нормативно-технической документацией, имеют в своем распоряжении базы данных по фальсифицированным и забракованным ЛС, информационно-поисковую программу на ввозимые ЛС, штат специалистов-экспертов, а также испытательную контрольно-аналитическую лабораторию, аккредитованную в системе ГОСТ Р.
Однако, осуществляя работу по проверке ЛС, территориальные центры не имеют законодательной базы и полномочий по госконтролю, хотя раньше эти функции им были предоставлены. В результате проблему качества поступающих и изготавливаемых в аптеках ЛС территориальным центрам приходится решать самостоятельно.
Шекхар Сингх,
зам. генерального директора компании “Шрея Корпорэйшнл”, Москва
По сути своей правила сертификации остались прежними — т.е. как раньше прохождение этой процедуры для любых ЛС, выпускаемых на рынок, было обязательным, так и теперь без сертификата их реализация невозможна. Изменилась и усложнилась процедура получения сертификата, причем нельзя сказать, что эти изменения привели к каким-то позитивным результатам. Тяжелее стало всем, включая производителей. Если для многих из них раньше процедура сертификации происходила по т.н. короткой схеме (проверялось всего три показателя — “Упаковка”, “Маркировка”, “Внешний вид”), то теперь таких “избранных” остается все меньше. Маркировку лекарств в 1С под ключ можно сделать в компании АйТи План.
Проблема, на мой взгляд, заключается в том, что организации, отвечающие за установление порядка сертификации и вообще руководящие всем этим процессом, в значительной степени руководствуются субъективными критериями. Поэтому на протяжении короткого времени могут меняться требования к сертификации продукции одного и того же производителя, увеличиваться или, наоборот, сужаться перечень необходимых исследований. Это заметно абсолютно на всех уровнях — от федеральных органов до региональных центров сертификации, каждый из которых активно пользуется своим правом вносить изменения в требования к предоставляемой документации. В принципе, для дистрибьютерских компаний, работающих с прямыми поставками от производителей, особых трудностей это не вызывает. Сертификаты мы в итоге все равно получаем, однако теперь это занимает гораздо больше времени.
Плохо, что основную задачу — предотвращение проникновения на рынок некачественных препаратов — увеличение документооборота никак не решает. Сложнее стало работать как раз легальным, “белым” дистрибьютерам и импортерам. Благодаря совершенству компьютерной и полиграфической техники, а также доступности практически любых компьютерных баз данных те, кто работает на “черном” лекарственном рынке, по-прежнему могут с легкостью подделать любую документацию. В этой связи хотелось бы, чтобы борьба с теми же фальсификатами и ответственность за контроль качества продукции возлагались не только на дистрибьютеров (или хотя бы не только на них), но и на других участников рынка.
Шкатов Сергей Николаевич,
генеральный директор ОАО “Красфарма”, Красноярск
Нововведения в системе сертификации породили много проблем, но сейчас все организационные вопросы решены, процесс притирки завершен, налажены нормальные взаимоотношения с Окружным центром сертификации. Можно обсуждать, хороша или плоха система сертификации, но она действует. Правда, до сих пор не доказала своей эффективности. Позитивных последствий нет, но негативных – предостаточно.
Несмотря на громкие заявления Минздрава России не произошло уменьшения количества фальшивых лекарств на рынке или серьезного увеличения объемов забракованной продукции. Совершенно ясно, что удорожание и увеличение сроков сертификации не имеют ни малейшего отношения к проблеме повышения качества лекарственной продукции.
В то же время при изменении процедуры сертификации мы столкнулись с серьезным увеличением издержек предприятия на ведение этого рода деятельности; как следствие, возросла себестоимость продукции, увеличился производственный цикл и длительность выхода продукции на рынок. Вот эти последствия сегодня очевидны: мы вынуждены каждый месяц тратить на сертификацию около 2 млн руб. Причем услуги по сертификации все время дорожают, что отражается на стоимости продукции и рентабельности предприятия, к примеру 50% выпускаемой на заводе номенклатуры убыточно.
Производственный цикл до выхода продукции на рынок увеличился в среднем на 10 дней. На этот срок товар и оборотные средства “заморожены”, от чего страдает экономика предприятия. Оборотные средства предприятия сегодня оцениваются в 600 млн руб. Увеличение сроков оборачиваемости продукции на 10 дней автоматически увеличивает их объем на 50 млн руб. Из воздуха их не возьмешь, благо, что предприятие охотно кредитуют и есть кредитные ресурсы.
Думаю, что вышедший Закон “О техническом регулировании” изменит систему сертификации в сторону облегчения прохождения всех процедур.
От редакции:
Как показал наш опрос, в отношении новых правил сертификации лекарственных средств мнения участников рынка сильно расходятся. Мы встретили как многих сторонников, так и многих противников введенной меры регулирования рынка, которая ставила основной целью обеспечение потребителей качественными лекарственными средствами. Среди плюсов обязательной сертификации некоторые наши собеседники назвали отмену многоступенчатой системы сертификации на каждом этапе обращения, отметив, что новая схема практически не отразилась на конечных ценах фармпродукции. Основными минусами признаны увеличение затрат на проведение процедуры подтверждения соответствия, сокращение центров сертификации, аккредитованных Минздравом России, увеличение сроков проведения сертификации, а также резкое прибавление бумажной волокиты, повлекшей за собой увеличение штата сотрудников. Впрочем, далеко не все, к кому мы обращались, пожелали высказать свое мнение о новых правилах сертификации на страницах газеты: одни боялись проявлять вольнодумство из опасения репрессий, другие посчитали преждевременным делать какие-то выводы, тем более что, по их данным, “на верху” готовится некое решение об отмене обязательной сертификации. И все же большинство представителей фармбизнеса, выступающих как “за”, так и “против” обязательной сертификации, считают эту меру недостаточной для предупреждения появления фальсификатов и повышения качества лекарственных средств, находящихся в обращении на рынке, поскольку она действенна только на этапе допуска продукции на рынок.
Статья опубликована в журналеФармацевтический вестник

06.02.2004