|
|
 |
| Медицинская энциклопедия |
| Медицинский справочник |
|
 |
 |
|
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
|
|
Смотрите также:
Роль хинолонов в антибактериальной терапии. Механизм действия, устойчивость микроорганизмов, фармакокинетика и переносимость, Травы и пиявки в лечении аднексита, Овуляция? Беременность?! Ответ за пять минут, Печень под грузом токсинов, Феномен Варга
Интересные факты:
Гомеопатическая терапия больных открытоугольной глаукомой
В. А. Непомнящих НИИ глазных болезней им. Гельмгольца, Москва Несмотря на обширный арсенал аллопатических лекарственных препаратов, достижения микрохирургических и лазерных оперативных вмешательств, — лечение глаукомы остается серьезной медико-социальной проблемой. Распространенность глаукомы среди лиц старше 40 лет в России и индустриально развитых странах Запада достигает 1,7% [8].
| Диагностика наиболее распространенных заболеваний век
Кейт Вишарт Член Королевской коллегии врачей общей практики, Питерборо Вмедицинской практике часто встречаются заболевания век, с которыми врач общей практики может справиться самостоятельно. Условно их подразделяют на три большие группы: воспалительные и инфекционные заболевания, доброкачественные и злокачественные опухоли и деформации век.
| Методология создания организационно-технической службы стандартизации
Тогунов И.А. Доктор медицинских наук, профессор кафедры БМИ Владимирского государственного университета
| Фитнес & кабинет красоты
Существует немало способов покончить с подкожными отложениями – жир сжигают на тренажерах, искореняют массажем, вытапливают в бане, дробят ультразвуком, отсасывают через трубочки... Чем разнообразнее методы, тем меньше шансов уцелеть у жировых клеток и тем больше у вас – похудеть всерьез и надолго.
| Молодые и свободные... Но не от последствий
Всё большее количество молодых женщин тянут время с рождением первого ребёнка, занимаясь своим образованием, карьерой или просто наслаждаясь жизнью без необходимости кого-то опекать.
|
|
|
|
