|
|
 |
| Медицинская энциклопедия |
| Медицинский справочник |
|
 |
 |
|
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
|
|
Смотрите также:
Влияние антиоксидантов на изменение показателей перекисного окисления липидов и антиоксидантной системы при физической нагрузке, Сцилла и Харибда нашего времени, Негонококковые уретриты: эпидемиология, диагностика и терапия, Инфекционный (хеликобактерный) гастрит у детей - первый шаг к язвенной болезни, Особенности формирования артериальной гипертензии у женщин в постменопаузе
Интересные факты:
Лечение лихорадки у детей
Б.М. Блохин Лихорадка – самый частый симптом острых инфекционных и неинфекционных заболеваний у детей. Чаще всего в условиях умеренного и холодного климата инфекционная лихорадка связана с ОРВИ, а в жарком – с кишечными заболеваниями. Неинфекционные лихорадки возникают под влиянием многочисленных факторов, вызывающих повреждение тканей и асептическое воспаление.
| Худеют ли от аэробики?
"Я слышала, что занятия аэробикой могут замедлить старение организма. Якобы тот, кто регулярно тренируется, выглядит моложе. Справедливо ли это утверждение, и если да, то почему так происходит?"
| Инфекционные и септические осложнения у наркоманов
Д. Б. Утешев А. А. Карабиненко Е. Н. Филатова Г. И. Сторожаков, член-корр. РАМН, доктор медицинских наук, профессор
| Сердце и Секс
Воздействие секса на сердечно-сосудистую систему складывается из трех факторов: физические нагрузки, эмоциональный подъем и гормональный всплеск. Все вместе дает весьма ощутимое воздействие на сердце.
| Рак яичников
Причины Рак яичника поражает в основном женщин старшего возраста и редко встречается в возрасте до 40 лет. Отмечена некоторая его связь с гормональным фоном женщины: он более распространен среди женщин, никогда не имевших детей, тогда как у женщин с большим числом беременностей риск заболевания, наоборот, ниже. Применение контрацептивных таблеток существенно уменьшает вероятность заболева
|
|
|
|
