|
|
Медицинская энциклопедия |
Медицинский справочник |
|
|
|
|
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена. Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1). Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения. Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу). Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность. Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии). По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться. Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р. Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов. Приложения: на 23 л. в 1 экз. Первый заместитель Министра А.И.Вялков Хабриев 973 13 94
08.01.2006
|
|
Смотрите также: Внебольничная пневмония. Клинические рекомендации по антибактериальной терапии, Мощный оргазм передается по наследству, Новые методы лечения миомы матки, Синдром рвоты и срыгиваний у новорожденных, Продукты сжигающие жиры Интересные факты:
Возможности использования ректальных суппозиториев с НПВП К.м.н. Д.В. Горячев Институт ревматологии РАМН, Москва Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) относятся к одним из наиболее широко используемых лекарственных средств во всем мире. Достаточно упомянуть ацетилсалициловую кислоту, которая остается препаратом выбора во многих клинических ситуациях уже полтора века (препарат синтезирован в 1853 году). Объем произ
| Аденоиды: соратники или враги? Лукьянова Юлия Журнал "Няня", 1999 год № 3 Об аденоидах чаще всего вспоминают, когда их уже надо удалять.
| Гиперкапническая дыхательная недостаточность Куценко М.А., Авдеев С.Н., Чучалин А.Г. НИИ Пульмонологии МЗ и МП РФ, Москва.
| Протезы без обточки У большинства из нас съемные протезы ассоциируются со вставными зубами, которые наши бабушки на ночь опускали в стакан. Сейчас появилось совершенно новое поколение этих весьма полезных приспособлений. В чем их преимущество?
| Основные методы лечения заболеваний шейки матки Лечение дисплазий шейки матки условно можно разделить на общее и местное. Успех выздоровления во многом зависит от уровня знаний врачей, а не только их технических навыков в проведении оперативного лечения.
|
|
|
|