|
|
 |
| Медицинская энциклопедия |
| Медицинский справочник |
|
 |
 |
|
Главная >> Медицинские статьи >> Официальные документы
О порядке сертификации лекарственных средствВ соответствии с Системой сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р и Правилами проведения сертификации лекарственных средств реализация лекарственных средств в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения на территории Российской Федерации без сертификата соответствия установленного образца запрещена.
Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.01.2000 Министерством аккредитовано 35 Органов по сертификации лекарственных средств в 33 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).
Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 2, имеют право оформлять сертификаты с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые отечественными предприятиями-производителями, ввозимые зарубежными фирмами и реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность, независимо от их места расположения.
Остальные Органы по сертификации, указанные в Приложении 1, имеют право выдавать в установленном порядке сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями, расположенными на подведомственной территории, а также на отечественные и зарубежные лекарственные средства, реализуемые предприятиями оптовой торговли, имеющими федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность и зарегистрированными на подведомственной Органу территории (согласно юридическому адресу).
Для предприятий-производителей и предприятий оптовой торговли лекарственных средств, расположенных в субъектах Российской Федерации, не имеющих аккредитованных Органов по сертификации лекарственных средств, устанавливается следующий порядок сертификации лекарственных средств. В зависимости от месторасположения предприятия Департамент рекомендует проводить сертификацию препаратов в аккредитованных органах по сертификации, указанных в Приложении 6 . Сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации, выдаются в установленном порядке, предприятиям-производителям лекарственных средств и предприятиям оптовой торговли, имеющим федеральную лицензию на фармацевтическую деятельность.
Предприятиям оптовой торговли, имеющим региональную лицензию на фармацевтическую деятельность, выдаются сертификаты соответствия с областью действия - субъект Российской Федерации (согласно лицензии).
По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств, изложенный в настоящем письме, порядок сертификации может уточняться.
Одновременно Департамент направляет перечни отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств (приложения 3, 4 и 5), освобожденных Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники от посерийного контроля. Сертификация отечественных и зарубежных лекарственных средств указанных производителей осуществляется в соответствии с п.п. 7 и 13 Правил проведения сертификации лекарственных средств в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.
Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.01.2000 с региональными протоколами соответствия или паспортами ОТК предприятий , могут быть реализованы в течение срока годности препаратов.
Приложения: на 23 л. в 1 экз.
Первый заместитель Министра А.И.Вялков
Хабриев 973 13 94
08.01.2006
|
|
Смотрите также:
Антибактериальные глазные капли Нормакс в офтальмологической практике, Мама &малыш. Визит к неврологу, Едем в метро. Транспортная усталость, Лечение простудных и ряда других заболеваний 'отрицательными зарядами' и методом 'нейтрализации зарядов”, Спастичность
Интересные факты:
Диабетическая стопа: вопросы и ответы
Раздел I. Повреждения ног, мозоли Что делать при порезах, ссадинах или потертостях на ногах?
| Снижение коллективной эффективной дозы при массовой флюорографии органов грудной клетки
Рыжкин С.А., Зарипов Р. А., Имамов А.А.Республика Татарстан, г. Казань, Казанская государственная медицинская академия, кафедра лучевой диагностики; ГУ "Центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора в г. Казани".
| Нарушение осанки и сколиоз
Памятка для родителей, воспитателей и медицинских работников детских садов, поликлиник и школ
| Психология и психотерапия шизоидного характера
Очевидно, что уже со времен Фрейда, психологи, психотерапевты и психоаналитики осознали, что личность может быть шизоидной на любом уровне – от психологически недееспособных до, более чем, нормальных. Поскольку используемые шизоидами защиты достаточно примитивны (например, уход в фантазии), возможно, что здоровые шизоиды встречаются реже, чем больные, но не находится ни одного научного исследован
| Комбинированная эндохирургическая и медикаментозная терапия эндометриоза
Баскаков П.Н., Литвинов В.В., Хомуленко И.А., Лившиц И.В. Клиническое объединение “Центр охраны материнства и детства”, Симферополь, Украина
|
|
|
|
